La eficacia vacunal se refiere a la capacidad de una vacuna para producir los efectos beneficiosos deseados en individuos vacunados dentro de una población definida bajo condiciones ideales de uso. Los beneficios potenciales de una vacuna eficaz - por ejemplo, la promoción de la salud y el bienestar, y la protección frente a enfermedades y sus consecuencias físicas, psicológicas y socioeconómicas - deben sopesarse frente al riesgo potencial de un evento adverso posterior a la inmunización (EAPI) con esa vacuna.

El riesgo asociado a las vacunas es la probabilidad de que ocurra un resultado adverso o no deseado, y la gravedad del daño resultante a la salud de los individuos vacunados en una población definida tras la inmunización con una vacuna bajo condiciones ideales de uso.

La confianza pública en la seguridad de las vacunas aumenta mediante una comunicación clara de las evaluaciones de riesgo/beneficio, comparando el riesgo asociado a las vacunas, muy bajo, con los beneficios muy significativos de la vacunación.

Un criterio importante de la seguridad vacunal que deben establecer las autoridades reguladoras es la evaluación de riesgo/beneficio de la inmunización con una vacuna particular en una población definida. Aprenderás cómo realizar una evaluación de riesgo/beneficio en el Módulo 4 “Vigilancia” y sobre las acciones que siguen a la identificación de un riesgo vacunal aumentado o nuevo. Aquí te presentamos algunos principios básicos y los aspectos que consideran las autoridades reguladoras al equilibrar la eficacia vacunal y la seguridad de las vacunas.

La evaluación de riesgos para una vacuna específica requiere la recopilación y análisis de datos fiables sobre:

• las señales de seguridad identificadas;
• los factores de riesgo identificados (población específica);
• la incidencia, gravedad, morbilidad y mortalidad resultantes de reacciones adversas a la vacuna (relacionadas con el producto);
• investigación de casos para determinar si la vacuna presenta un riesgo sospechado nuevo;
• el mecanismo probable y la causa subyacente de cualquier reacción vacunal;
• la prevenibilidad, predictibilidad y reversibilidad del riesgo de una reacción vacunal;
• los riesgos asociados con vacunas alternativas que protegen contra la misma enfermedad;
• los riesgos asociados con no vacunar, es decir, los riesgos derivados de la enfermedad infecciosa en individuos no vacunados.

La tabla a continuación ilustra claramente este punto para el sarampión.

Resumir la relación riesgo/beneficio de una vacuna en tablas y diagramas es útil para:

• relacionar los beneficios con la gravedad de la enfermedad objetivo;
• centrar los mensajes clave sobre la eficacia y seguridad de las vacunas en las campañas de vacunación y programas de inmunización rutinarios;
• alertar al personal sanitario sobre los riesgos dominantes asociados a una vacuna y la probabilidad de que ocurra una reacción adversa a la vacuna;
• fomentar la consideración de vacunas alternativas que puedan ofrecer mayor eficacia y/o seguridad.

| Infección por sarampiónᵃ || Vacuna contra el sarampiónᵇ | |—————————|—————————–| | Otitis | 7 - 9% | 0 | | Neumonía | 1 - 6% | 0 | | Encefalomielitis postinfecciosa | 0.5/1,000 | 1/100,000 - millón | | Anafilaxia | 0 | 1/100,000 - millón | | Trombocitopenia | No cuantificada correctamenteᶜ | 1/30,000ᵈ | | Muerte | 0.1 - 1/1,000 (hasta 5 - 15%) | 0 |

ᵃ Los riesgos tras el sarampión natural se calculan en términos de eventos por número de casos. ᵇ Los riesgos tras la vacunación se calculan en términos de eventos por número de dosis. ᶜ Aunque existen varios informes sobre trombocitopenia tras el sarampión incluyendo hemorragias, el riesgo no ha sido cuantificado correctamente. ᵈ Este riesgo ha sido reportado tras la vacunación MMR y no puede atribuirse únicamente al componente del sarampión.

MMR = sarampión, paperas y rubéola; SSPE = panencefalitis esclerosante subaguda.

P. Duclos, BJ Ward. Vacunas contra el sarampión, Una revisión de eventos adversos, Seguridad Farmacológica 1998; Diciembre 19 (6): 435—454

Las evaluaciones de riesgo/beneficio deben aplicarse a la mayoría de las situaciones relacionadas con la eficacia o seguridad de las vacunas para garantizar la seguridad pública y la salud pública.