Los ensayos clínicos son estudios de investigación que evalúan cómo funcionan en las personas los nuevos enfoques médicos. Cada estudio responde preguntas científicas y busca encontrar mejores maneras de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos pueden comparar un tratamiento nuevo con uno ya disponible.
Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en seres humanos están diseñados para responder preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o conductuales, incluyendo tratamientos nuevos (como vacunas innovadoras, medicamentos, elecciones dietéticas, suplementos nutricionales y dispositivos médicos) y tratamientos conocidos que requieren más estudio y comparación.
Los ensayos clínicos utilizados en el desarrollo de medicamentos a veces se describen por fases, definidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los ensayos clínicos se realizan para recopilar datos sobre seguridad y eficacia de nuevos medicamentos o dispositivos. Estos estudios solo pueden llevarse a cabo una vez que se haya reunido información satisfactoria sobre la calidad y seguridad no clínica, y se cuente con la aprobación de la autoridad sanitaria o comité de ética en el país donde se realiza el ensayo.
Los investigadores:
Estos datos incluyen mediciones como signos vitales, cantidad de medicamento en sangre y si la salud del paciente mejora o no. Los investigadores envían estos datos al patrocinador del ensayo, quien analiza los datos agrupados mediante pruebas estadísticas.
El Instituto Nacional de la Salud (NIH) de Estados Unidos clasifica los ensayos en cinco tipos:
Ensayos de prevención: Buscan mejores formas de prevenir enfermedades en personas que nunca han tenido la enfermedad o de evitar su reaparición. Estas estrategias pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
Ensayos de detección (screening): Prueban la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
Ensayos diagnósticos: Buscan mejorar las pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o condición específica.
Ensayos de tratamiento: Evalúan tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques quirúrgicos o de radioterapia.
Ensayos de calidad de vida: Exploran maneras de mejorar el bienestar y la calidad de vida de personas con enfermedades crónicas (también llamados ensayos de cuidados paliativos).
Ensayos de uso compasivo: Proporcionan terapias experimentales antes de la aprobación final de la FDA a pacientes cuyas opciones con otros tratamientos han fracasado. Generalmente, se requiere aprobación individual por parte de la FDA para estos casos excepcionales.
Los ensayos clínicos con nuevos medicamentos suelen clasificarse en cuatro fases. Cada fase del proceso de aprobación del medicamento se considera un ensayo clínico independiente.
El proceso de desarrollo de medicamentos normalmente atraviesa las cuatro fases en varios años. Si el medicamento supera con éxito las fases I, II y III, generalmente es aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. La fase IV comprende estudios “posaprobación”.
Según el tipo de participantes requeridos, los patrocinadores de ensayos clínicos utilizan diversas estrategias de reclutamiento, incluyendo:
Voluntarios con condiciones o enfermedades específicas tienen recursos adicionales en línea para localizar ensayos clínicos.
Antes de participar en un ensayo clínico:
Debido al elevado costo que pueden implicar una serie completa de ensayos clínicos, la carga económica de pagar por todo el personal y servicios necesarios suele recaer en el patrocinador, que puede ser:
Dado que la diversidad de roles puede superar los recursos del patrocinador, con frecuencia un ensayo clínico es gestionado por un partner externo como una organización de investigación por contrato (CRO).
Por razones de seguridad, muchos ensayos clínicos con medicamentos están diseñados para excluir:
En algunos casos, también se excluyen o se requiere que tomen medidas anticonceptivas los compañeros masculinos de estas mujeres.
Puedes buscar ensayos clínicos actuales en Estados Unidos para una variedad de condiciones en: clinicaltrials.gov
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