Los retiros de dispositivos médicos por parte de la FDA son poco comunes y siempre motivo de preocupación.

Cuando un producto en el mercado comienza a recibir quejas o se descubren problemas en la vigilancia posterior al mercado, la empresa puede retirar el producto por su cuenta o esperar a que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) intervenga en su nombre.

La FDA es una rama del gobierno federal que supervisa la regulación y las preocupaciones de seguridad para medicamentos recetados, dispositivos médicos, medicamentos de venta libre, cosméticos y ciertos artículos alimenticios. Muchas personas han tenido dispositivos implantados que posteriormente fueron retirados; algunas no tuvieron ningún problema, mientras que otras requirieron cirugía de revisión para corregir el problema. Vamos a discutir las diferencias y si necesitarás tomar medidas respecto a tu dispositivo médico.

La FDA utiliza el término “retiro” para describir la eliminación o corrección de un producto en el mercado que viola las regulaciones federales.

Esto no necesariamente significa que un dispositivo médico deba ser retirado o devuelto; podría ser simplemente un cambio en las instrucciones quirúrgicas o una alteración en la etiqueta. La mayoría de los retiros son realizados en realidad por la empresa que emitió un producto defectuoso en primer lugar. Esto se llama “retiro voluntario” y es tanto más barato como más rápido que uno emitido por la FDA.

Un fabricante de dispositivos médicos podría escuchar quejas de pacientes a sus médicos y actuar en consecuencia para perder la menor cantidad de dinero posible en la empresa. (Véase nuestro informe sobre retiros de reemplazos de cadera.)

Sin embargo, si un fabricante decide no hacerlo, entonces la FDA podría hacerse cargo. Realizarán una evaluación del riesgo sanitario para determinar la seguridad y eficacia del producto. Esta evaluación toma en cuenta si ya se han vinculado lesiones o muerte al uso del producto; si existen condiciones que puedan exponer a humanos o animales a un riesgo sanitario; si un subgrupo específico está afectado (niños, pacientes quirúrgicos, etc.); y si algún escenario es probable que ocurra. Sus retiros son pocos y espaciados. Pero cuando ocurren, son completos y costosos.

Existen tres tipos de retiros según lo establecido por la FDA:

Este es el más común y menos serio de todos los retiros. Estos productos no deberían causar ningún problema de salud, pero aún así violan las regulaciones de la FDA.

Existe un riesgo serio de muerte o lesión, pero no es inmediato. Estos retiros son preventivos y destinados a proteger contra futuras lesiones. La FDA trabajará con el fabricante específico para retirar los productos que violan las normas, elaborando un plan para sacarlos del mercado e informar a los consumidores.

Esto significa que existe un peligro inmediato o significativo de muerte o lesión grave proveniente del producto en cuestión. Estos son raros y deberían inspirar obediencia absoluta. La FDA creará un plan para el fabricante de modo que el retiro sea completo y todos los artículos retirados sean rastreables. Estos productos deben ser tomados de los consumidores y eliminados de sus hogares.

También existe una acción llamada “corrección”, que evita que un producto sea excluido del mercado. Esta es “la reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección (incluyendo monitoreo del paciente) de un producto sin su eliminación física a otra ubicación”. Las correcciones pueden incluir instrucciones quirúrgicas complementarias, nuevas etiquetas, piezas adicionales y más.

Los retiros tienen diversas profundidades, lo que significa cuán exhaustivamente tratan los problemas del producto. Podrían simplemente emitir una advertencia de salud pública para informar al público, o podrían literalmente contactar a cada persona que recibió o compró un producto para realizar una “verificación de eficacia”.

Una empresa también puede optar por retirar el producto por completo en lugar de cumplir con la FDA. Unas pocas empresas hicieron esto después de que la FDA publicara su advertencia del 2008 sobre dispositivos de malla transvaginal. En lugar de asegurarse de que su producto cumpliera con las nuevas directrices, simplemente lo retiraron del mercado.

Si no estás seguro de si tu dispositivo tiene notificaciones de retiro, puedes consultar la base de datos de retiros de la FDA utilizando términos simples de búsqueda. También podrías considerar preguntar a tu médico por el número de modelo específico de tu dispositivo si no puedes encontrarlo tú mismo.

Buscar en la base de datos de retiros de dispositivos médicos de la FDA