Clasificación y Regulación de Dispositivos Médicos por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es el organismo regulador principal para los plásticos médicos y los dispositivos que se crean con ellos. Según los datos de la propia administración, regula más de 6,000 dispositivos médicos, pero no los regula a todos de la misma manera. Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías reguladoras denominadas Clase I, Clase II y Clase III. Los dispositivos se regulan según la clase asignada. Esto también determina si el dispositivo se considera Registrado por la FDA, Listado por la FDA, Aprobado por la FDA, o Autorizado por la FDA.

Los dispositivos médicos se clasifican en una de tres categorías, dependiendo del potencial de daño que pueda causar el dispositivo si presenta complicaciones o no funciona correctamente. A continuación, un análisis más detallado de cada clasificación:

Los dispositivos de Clase I son aquellos con poco o moderado riesgo para el usuario o paciente. Aproximadamente la mitad de todos los dispositivos médicos pertenecen a esta categoría. De los dispositivos de Clase I, solo el cinco por ciento pasa por un proceso de notificación previa al mercado. El otro 95 por ciento puede comercializarse y venderse sin una notificación previa a la FDA. Ejemplos de dispositivos de Clase I incluyen orinales, estetoscopios manuales y vendas elásticas.

Los dispositivos de Clase II tienen un potencial de riesgo mayor para los usuarios que los dispositivos de Clase I. Poco más del 40 por ciento de los dispositivos médicos se ubican en esta categoría e incluyen elementos como bombas de infusión, sillas de ruedas motorizadas y purificadores de aire. La mayoría de los dispositivos de Clase II requieren una notificación previa a la FDA. Sin embargo, el proceso regulatorio no es tan exigente como el de los dispositivos de Clase III.

Los dispositivos de Clase III suelen mantener o sustentar la vida humana, están implantados, o presentan altos niveles de riesgo para una persona si no funcionan correctamente o se rompen. Por lo tanto, conllevan un riesgo sustancial de lesiones graves o muerte si fallan. Solo alrededor del 10 por ciento de los dispositivos se colocan en la categoría de Clase III, y ejemplos incluyen válvulas cardíacas de reemplazo, implantes cocleares y muchos dispositivos de estimulación eléctrica implantados, como los estimuladores cerebelosos implantados. La FDA regula los dispositivos de Clase III en un grado que reserva para nada más, por lo que los dispositivos de Clase III deben demostrar ser seguros, con datos de investigación que respalden esto.

Solo una pequeña porción de todos los dispositivos médicos pasa por un proceso regulatorio extenso. De los dispositivos restantes, algunos pasan por un proceso más corto y acelerado, mientras que muchos no requieren ninguna aprobación previa al mercado. La FDA utiliza términos como “listado”, “registrado”, “autorizado” y “aprobado” para diferenciar entre estos procesos y comunicar la participación de la FDA en la aprobación del producto. A continuación, el significado real de estos términos:

• FDA Listado o Registrado: Estos términos sinónimos normalmente se reservan para dispositivos de Clase I que no pasan por un proceso de notificación previa al mercado. Sin embargo, los fabricantes aún deben incluir o registrar su producto con la FDA, para que si los usuarios o pacientes experimentan efectos adversos, la FDA pueda localizar al fabricante. Eso es todo, por lo tanto, cuando un fabricante de dispositivos afirma que su producto está listado o registrado por la FDA, esto no necesariamente significa que el producto haya sido probado. Solo significa que el fabricante ha informado a la FDA sobre la existencia de su producto. En resumen, estos términos no dicen mucho sobre la seguridad o eficacia del producto.

• FDA Autorizado: Si un fabricante afirma que su producto ha sido autorizado por la FDA, probablemente se refiere a un dispositivo de Clase II. Aunque algunos dispositivos innovadores de Clase II deben pasar por el mismo proceso riguroso de aprobación previa al mercado que los dispositivos de Clase III, esto no es necesario en la mayoría de los casos.

  Generalmente, un dispositivo de Clase II puede demostrar ser igual que un dispositivo de Clase II que ya existe. En estos casos, un fabricante presenta un paquete de aprobación previa al mercado a la FDA que demuestra que el nuevo producto es igual al producto anterior en forma, ajuste y función. La FDA revisa la solicitud y autoriza el dispositivo para su comercialización.

• FDA Aprobado: Este término se reserva para dispositivos que pasan por las revisiones y análisis más estrictos de la FDA. Por lo tanto, solo se ve en algunos dispositivos de Clase II y en cualquier dispositivo de Clase III que haya demostrado ser seguro y eficaz. Si un dispositivo médico ha sido aprobado por la FDA, eso significa que ha sido probado extensamente para garantizar su seguridad y eficacia.

Llevar un dispositivo de Clase I al mercado es bastante rápido, a menudo toma menos de un mes. Los dispositivos de Clase II normalmente tardan entre seis y nueve meses en ser autorizados. Sin embargo, los dispositivos de Clase III pueden probarse durante un par de años antes de que la FDA los apruebe. ¿Por qué tarda tanto tiempo en aprobarse un dispositivo de Clase III? Tiene que ver con el proceso regulatorio, que se ve así para los dispositivos de Clase III:

1. Implementar un Sistema de Gestión de Calidad, o QMS: Bajo la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) antes de fabricar un dispositivo. Un QMS se refiere a los procesos del fabricante, y no directamente al producto en sí (o al menos no directamente). El QMS establece aspectos como controles de diseño, controles de materiales, controles de equipos e instalaciones, controles de producción, gestión de registros y cómo implementar acciones correctivas o preventivas.

2. Aprobación de una Exención para Dispositivo de Investigación, o IDE: Antes de que se estudien dispositivos médicos con un potencial significativo de riesgo para la seguridad, el fabricante debe obtener la aprobación de la FDA para poder utilizar el dispositivo en un estudio clínico. La IDE aprobada limita el uso del dispositivo para los ensayos clínicos acordados.

3. Diseñar protocolos de ensayos clínicos y ejecutar un estudio: Esta es la parte más larga y quizás más difícil del proceso regulatorio, pero es fundamental. El diseño y la realización de los ensayos clínicos son muy importantes para que las personas que participan en los estudios clínicos tengan un riesgo limitado por el dispositivo. Además, la información recopilada durante los ensayos debe demostrar que el dispositivo es seguro y eficaz para que la FDA lo apruebe.

4. La FDA inspecciona las instalaciones del fabricante: La FDA enviará reguladores al fabricante y a cualquiera de los proveedores del fabricante para verificar que las Regulaciones de Sistemas de Calidad (QSR) se implementen completamente en cada instalación.

5. Se concede o deniega la aprobación previa al mercado: Después de revisar los datos de ensayo disponibles e inspeccionar las instalaciones del fabricante, la FDA aprobará o denegará el producto. Si se concede la aprobación, el fabricante debe registrar su empresa y listar el dispositivo antes de vender el producto.

La regulación de dispositivos médicos por parte de la FDA se actualiza regularmente. Siempre consulte directamente el sitio web y las publicaciones de la FDA para obtener sus políticas y información regulatoria más actualizadas.